食药监总局审批效率遭质疑怕担责任宁可不作为

食药监总局审批效率遭质疑怕担责任宁可不作为

接连两起对国家食品药品监督管理总局领导的实名举报让这一政府机构受到媒体关注。

8月12日，湖南省纪委一位官员实名举报国家食药监总局，矛头直指前任局长邵明立；8月18日，河南依生药业董事长和一位全国人大代表联合举报国家食药监总局副局长吴浈、药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦等人。

国家食药监总局负责国内药物上市的审批工作，每年在食药监总局排队等候审批的药品多达上千件。此外，食药监总局还拥有对医疗器械、保健食品和化妆品从法规起草到准予上市等一系列权力。正因为如此，国家食药监总局官员是否合理运用手中的权利成为舆论关注的对象。有业内人士认为，由于人手严重不足，体制也存在缺陷，导致国家食药监总局审批严重滞后，药品生产企业为此屡有怨言。

食药监总局回应举报

在两例举报中，第一例是湖南省纪委预防腐败室副主任陆群实名举报前国家食药监局，认为该局利用2005年修订的《药典》，将南方地区的金银花更名为山银花，而将金银花作为国家食药监总局前局长邵明立老家山东“忍冬花”的专用名，导致南方金银花价格一落千丈，这是为山东药商利益代言。第二例举报则是河南依生药业董事长张译与河南全国人大代表马文芳实名联合举报国家食药监总局吴浈、尹红章、沈琦等官员，认为这些官员在新药审批、疫苗批签发中涉嫌渎职行为。

为此，国家药典委分别于8月12日和8月15日对药典区分山银花和金银花一事做出声明。声明称，1963年版《中国药典》规定供药用的金银花植物来源只有一种，即忍冬科植物忍冬的干燥花蕾。1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源，分别是山银花(华南忍冬)、红腺忍冬和毛花柱忍冬。但是，新增的三个来源缺乏支持其收载入药典的相关研究资料。因此经专业委员会审定，2005版《中国药典》将金银花和山银花分列进入药典目录。金银花是忍冬科植物忍冬的干燥花蕾，而山银花有四种，即“红腺忍冬”“华南忍冬”“灰毡毛忍冬”“黄褐毛忍冬”。

河南依生药业董事长张译的举报材料称，2012年年底到2013年8月份，辽宁依生一共向食药监总局下属单位——中国食品药品检定研究院申请了120批次的狂犬疫苗批签发。2013年七、八月份，中检院先后分别通知公司有3批疫苗无菌检查不合格，但没有通知其他批次的检验结果。到了2013年12月24日，中检院却向辽宁依生发出通知，以风险持续存在为由，对其他117批疫苗“不予以签发”。此举造成河南依生药业高达4亿元的损失。

另外，据总部位于北京的依生生物制药有限公司人士称，河南依生药业早在2006年就向药监总局提交了新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的临床试验注册申请，并获得审评中心认可，但被药监局注册司退回重新审评。2010年，尹红章在任时，审评中心在数年之后重新审理，依然没能通过该药的审评。此外，该公司此前还申报了25批狂犬疫苗批签发，5年了没有得到任何答复，最终只能看着价值约3000多万元的疫苗过期销毁。

对于这一举报，国家食药监总局发布声明称，于2013年2月在对辽宁依生公司120批次狂犬病疫苗批签发过程中，发现3批疫苗的多只样品无菌检验不合格，这提示其余同一生产周期的117批疫苗也可能存在被细菌污染风险。随即，食药监总局审核查验中心对辽宁依生公司进行了现场突击检查，发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。

《中国经营报》记者与生产厂位于辽宁、总部位于北京的这家公司联系，该公司董事长张译表示，他举报的官司已经在8月27日被北京市中级人民法院受理，而被告一方是国家食品药品监督管理总局。“根据《药品注册管理条例》的规定，新药审批如果需要我们补充材料，应该让我们一次性补充材料，他们让我们补充了3次，而且法规规定了补充材料后的审批时限，他们远远超时，审批没有按照规定时间，这是食药监总局违法。”张译说。

质疑审批效率

“新药的审批时间就可以看出来，周期远远长于国外审批时间。”一位医药界人士说，“对于拥有专利的药品研发方来说，早投产一天就可能多带来数百万元的利润，想想人家研发了10年，审批部门应该争分夺秒，但实际上是，他们往往怕担责任，宁可选择不作为。”

作为国家药品审批的重要部门，国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE，以下简称“药品审评中心”)在国家食药监总局药品审评中起到了关键作用，但是据介绍，这一部门严重缺乏人手，对药品审评资料审阅缓慢。“编制问题是中编办决定的，食药监总局不能想增加人就增加人，这个也没有办法。”上述人士说。

来自医药研发界人士张红军(化名)对比了美国和中国药品审批问题时举例：美国FDA药品评审部门总共有2000多人，而中国药品审评中心的人数则相对较少。“这里面还包括行政人员，真正的业务人员能有多少，80人就不错了。”

张红军对比了中、美药品上市所需要的时间：“美国药品想做临床实验，按照规定提出申请后30天FDA就必须确定药品能否进入临床阶段，30天中审批必须走完。”而对比这一过程，中国药品要进入临床，等待审批最快7到8个月，慢的可能要等上两年。

药品进入临床后需要经过一到三期临床试验阶段，在国内，每一期临床实验阶段之间需要等待两个月的审批，这在美国也没有。最后的环节是三期临床实验完成后上交资料的新药注册阶段，这一阶段在美国如果快的话2到3个月就可以，如果慢的话需要6到10个月，而在中国，正常的时间周期是一年多，慢的需要两年。也就是说，同样一个新药的审批，中国需要的时间至少比美国慢出3年以上，这还是正常情况下。

对此，记者查阅了国家食药监总局发布的有关法规。根据2007年10月1日施行的《药品注册管理办法》(局令第28号)150条规定，技术审评工作时间按照下列规定执行：(一)新药临床试验：90日；获准进入特殊审评程序的品种：80日。

关于三期临床完成后给以审评的时间，《药品注册管理办法》(局令第28号)第150条同样有所规定：(二)新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120日。

对于国家食药监总局自己制定的法规自己能否保证施行，国家食药监总局新闻处一位人士表示，已经把记者的问题发送给有关领导，请记者等待答复，至截稿时为止，记者尚未得到相关答复。

一位外资医药行业人士反映，外资医药公司的大量在国外上市三四年甚至七八年的新药至今仍在排队等待审批之中。“如果是小分支药物，滞后三四年很正常，如果是抗体药物时间更长，5到7年很普遍。”

“想快，不增加人手、改革体制是快不起来的，别说创新药物的审批了，就拿仿制药来说，目前还有6000多件仿制药积压排队等待主管部门审批，这些积压的药品，每一件都可能关系到国内6000家制药企业中某家的生存，这么大的量，却这么少的人手，怎么能快起来？”张红军说。

据介绍，目前即便对于创新性药物的审批，审批部门也很难单独分出小组审批，同样的审批人员，既要照顾创新药，还要照顾仿制药，同时还需要兼顾中药审批和生物制药审批，另外，对于疫苗也要单独审批。

张红军举了最近肿瘤药物中PD1抗体药物的例子。作为肿瘤药物中的突破性进展，PD1抗体药物因为效果突出，在国外获得了快速审批。目前日本的第一个PD1药物今年已经上市，美国今年8月和12月可能就将批准两个PD1抗体药物，欧盟今年也会上市，而根据中国药政审批的正常情况，第一个PD1药物5年之内能够上市就已经是高速了。

东方富海合伙人梅健建议，国内药品审批部门应当注意提高两点：第一是适当增加审批人员数量，因为这是增长技术人员，和增加行政人员不同。第二是审批的思路应该有所改变，他认为以往药品评审前需要预审，由主管部门人员做实质性判断，而专家的判断才是最主要的。“应该可以省略预审的这次实质性判断，让专家来评论是不是可以上，以节省时间。”

一位曾在美国FDA工作过的药物专家则表示，药物评审工作并非一个硕士、博士就能胜任，他表示，该工作需要从事药物研发的技术人员经过数年培训才能胜任。

“我国有多少从事药物技术研发的人员？全国6000家药厂，真正有新药研发能力的不过100家左右，这些人员进入评审机构，还需要2到3年的磨练，因此，培训人员应当早早开始，并非一朝一夕之功。”

小心翼翼？

“国家药监部门审批程序放缓，或许是从2006年郑筱萸案之后，很多人不敢担责任，害怕一旦出了事牵扯到自己。”一位熟悉药监部门的人士这样评论。

梳理一下药监局的反腐，可以发现尽管国家对该部门的管理越来越严格，但是腐败案仍然屡次出现。

2005年，郑筱萸落马，此后郑筱萸在2007年7月被执行死刑，药监局开始了新的管理阶段。受郑筱萸的影响，其部下多人被追查责任。2005年7月8日，郑被免职仅半月余，原国家药监局医疗器械司司长郝和平及妻子付玉清因涉嫌受贿被刑拘；2005年11月，中国药学会咨询服务部主任刘玉辉与中国药学会副秘书长刘永久先后被捕；2006年1月12日，原国家药监局药品注册司司长曹文庄、药品注册司化学药品处处长卢爱英、国家药典委员会常务副秘书长王国荣被立案调查。

郑筱萸案的风波过后，食药监总局依然有腐败案发生。

自2009年12月，原国家药监局药品注册司生物制品处调研员卫良被双规，卫良曾在原国家药监局药品安全监管司任职，出任助理调研员。随后，原国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等5人也先后被双规。

2011年6月，浙江原药监局局长黄萌被带走调查，据媒体报道，这是10年间浙江食药监局第三个被带走调查的局长。2013年4月24日，湖南省纪委和省人民检察院联合举行全省药品监管领域预防职务犯罪分析会，通报了湖南省食品药品监督管理局原党组副书记、副局长刘桂生等人涉嫌受贿、滥用职权系列案案情。该案一次性查处职务犯罪20件26人，案涉1个厅级干部，4个处级干部。

经调查确认，刘桂生在任职期间，利用分管稽查总队、市场监管处工作以及兼任湖南省药品集中采购联席会议成员的职务便利，先后接受12家药品生产、经营企业的请托，在药品监督管理和参与药品集中采购管理当中为请托人谋利，非法收受贿赂50笔共计82万元。

张红军认为，“低效率阻碍了我国创新产品的上市，影响了老百姓接受医疗服务的质量，而且严重阻碍了我国医药科技的发展，降低了我国医药企业的竞争力，这是主管领导必须面对和纠正的问题。”

济南试验机厂家

济南万能试验机哪家好

济南摩擦磨损试验机价格

济南试验机厂家

液压万能试验机

电子万能试验机厂家

摩擦磨损试验机厂

万能试验机哪家好

万能试验机

试验机哪家好